医药学术推广费关注事项的产生，源于2016年开始施行的“两票制”(《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》(国医改办发[2016]4号))，即，药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，药品流通和推广功能分开，自此促使医药企业的销售模式由传统的经销商模式，转向委托推广服务商的模式(简称委托“CSO”模式)，推广费用占医药企业的成本支出比重增加。
2023年5月，国家卫健委等14个部门联合发布《2023年纠正医药销售领域和医疗服务中不正之风工作要点》，提出严格落实《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》，治理以学术活动、举办或参加会议等名义为非法输送利益提供平台、违规接受资助等事项。
在IPO申报案例中，医药学术推广费的问询一直是审核重点问题，在2023年的医药反腐背景下，上交所、北交所分别印发的《发行上市审核动态》，对中介机构提出要求，要着重核查不同模式下销售推广活动开展的合法合规性、费用支出的真实性、关联交易公允性，是否采取函证访谈等手段、裁判文书网等公开渠道核实发行人是否存在商业贿赂行为。
北交所还分享了某医药公司撤回申报的案例，缘由是未充分核查医药公司的推广费，在尽调底稿中没有学术费用申请表、现场照片等证据支持；而深交所则针对医药企业商业贿赂问题专门发布了监管报告。
以下就深交所创业板2024年3月31日中止审核的知原药业的问询事项，分析有关医药学术推广费合规审核关注要点，以供参考。
知原药业主营业务为皮肤领域药品、功效性护肤品、肾病领域药品的研发、生产、销售及推广服务，公司在真菌感染性皮肤病、痤疮和玫瑰痤疮、免疫炎症性皮肤病、头皮毛发问题及免疫相关肾病，已形成了洛芙、丽芙、金纽尔、质润等系列品牌产品。
一、知原药业第一轮问询问题(2023年5月12日)
知原药业在报告期内的市场推广费分别为11,405.11万元、13,850.45万元和26,038.26万元；其中，学术推广费用分别为9,417.27万元、8,498.44万元、12,124.06万元，占市场推广费比例分别为82.57%、61.36%、46.56%。学术推广费用主要由会务费、信息收集费、市场调研费组成，会务费主要系因开展学术会议、圆桌讨论会、专家讲座、患者教育会等产生的费用。
第一轮十个问询问题：
(1)说明学术推广费用各项费用支出的相互关系、服务成果表现形式及单价合理性；推广服务合同的主要条款内容、权利义务履行情况、推广服务费的确定依据以及费用规模变动的合理性；学术推广费用中是否存在销售返利。
(2)说明学术推广费用中会务费总体呈上升趋势的合理性，会议场次的具体情况、开展模式及变动合理性，是否符合行业特征，是否存在服务商空设、虚设活动等情形。
(3)说明推广服务商的选取机制、管理机制、具体工作内容、数量及区域分布情况，与终端销售是否匹配；主要推广服务商的基本情况、市场服务的具体对象；推广服务商的主要背景、主要推广人员从业经历及专业背景，推广服务商从事相关推广服务工作的合理性，是否存在主要推广服务商主业并非医药行业推广服务的情形；推广商是否存在仅为发行人提供推广服务的情形，是否专为发行人营销服务设立，是否实际承担相应工作内容，是否存在通过购买或虚开发票形成资金体外循环、为发行人承担成本费用的情形。
(4)列示报告期各期新进入的主要推广服务商，及其服务费金额、成立时间、实缴资本、参保人数等，以及成为推广服务商的原因及合理性；列示报告期各期退出的推广服务商，是否存在其退出后立即成立新的主体与发行人合作的情形；分析推广服务商的变动情况及其合理性。
(5)结合推广服务商注册资本、参保人员、员工数量等情况，说明推广商存在的主要特点，是否存在推广商规模小、参保及员工人数少，部分服务商主要为发行人服务，推广服务商频繁变动，部分服务商短期内成立即成为主要服务商，部分服务商已注销，推广服务商数量多且分散等情形，如是，说明相关情形是否符合行业特征。
(6)说明推广服务商与发行人、实际控制人、董监高及其关联方是否存在关联关系、利益输送行为或其他利益安排，是否存在发行人员工或前员工、近亲属控制的情形；如是，请说明相关人员履历、在发行人中任职情况，此类推广服务商与发行人发生资金往来的具体情况、涉及金额，相关资金后续流向。
(7)结合与主要推广服务商的合作历史、合作模式、终端网点数量等情况，说明大额学术推广费用的原因及合理性，是否存在因商业贿赂、利益输送、虚开发票等被行政处罚或立案调查情形。
(8)说明针对推广服务商的推广服务过程相关内部控制制度、推广服务商的考核制度等建立情况，相关制度具体执行情况，是否定期关注相关推广服务商存在商业贿赂、虚开发票、被立案调查等违法违规情况并及时采取有效应对措施，是否确保推广服务费的准确性、完整性合规性，能否有效防范商业贿赂等风险。
(9)说明是否存在对推广服务商、学术推广费用的投诉、举报、行政处罚及重大媒体质疑。
(10)说明学术推广费用率与同行业可比公司、医药行业相似公司的比较情况，说明所处水平及差异合理性。
二、知原药业第二轮问询问题(2023年8月21日)
知原药业在报告期内的学术推广费用分别为9,417.27万元、8,498.44万元、12,124.06万元，主要由会务费、信息收集费、市场调研费组成，学术推广费用率分别为24.25%、16.63%、14.09%；知原药业认为自身学术推广费用率整体处于较低水平且低于同行业可比公司(华邦健康、兴齐眼药、佐力药业)平均值，也整体低于医药行业相似上市公司(粤万年青、福安药业、吉贝尔)。
第二轮五个问询问题：
(1)结合终端覆盖医院情况、终端渠道为医院的收入占比情况，分析行业集中整治工作对发行人主营业务的影响，发行人主营业务是否存在较高合规风险。
(2)说明推广服务商是否具有合法的经营资质，医药代表是否按照《医药代表备案管理办法(试行)》在国家药品监督管理局制定备案平台进行备案。
(3)进一步说明相关学术推广支出的必要性以及是否取得实际效果，活动形式、支出规模是否与发行人产品特点(如主要产品数量、产品创新性及成熟度)相匹配，学术推广支出是否合法合规，是否存在较大“带金销售”、商业贿赂风险，是否可能构成发行人首发上市的实质性障碍。
(4)说明发行人员工是否直接参与学术推广活动，如是，说明具体情况及合规性；发行人防止商业贿赂相关制度设计和执行是否存在重大缺陷，是否存在通过虚增销售人员差旅费、通过推广商虚拟事项等方式套取资金体外使用情形。
(5)说明对学术推广费用核算是否清晰、准确，是否存在将学术推广费用列报为其他成本费用的情形。
三、知原药业关于学术推广费合规性问题回复
(一)知原药业学术推广费问题回复要点
以上第一次问询和第二次问询，均涉及学术推广费的合规性问题，就该等问题，知原药业回复如下：
知原药业回复，公司终端销售为公立医院的占比较低，公司具备显著的产品结构优势及销售渠道优势，公司学术推广活动及主营业务均合法合规开展，公司建立了完善的内部控制制度并有效执行，与推广服务商签订有《反商业贿赂协议》及《合规申明》确保相关推广活动开展的合法合规性，公司医药代表及推广服务商的医药代表均按照《医药代表备案管理办法(试行)》中规定的工作任务开展相关工作及学术推广活动，行业集中整治工作未影响合法合规学术推广活动正常、有序开展。
公司经营过程中不存在违法违规行为而受到处罚的情形，公司董监高等主要经营管理人员不存在因违法违规行为受到处罚的情形，亦不存在与经销商、推广服务商异常资金往来及利益输送的情形。
公司OTC类皮肤药为主的产品特点，需要进行学术推广活动以提升产品知名度，扩大终端覆盖范围；公司药品的特性需要进行学术推广活动进行讲解和科普，以促进合理、规范用药；公司部分药品上市时间较短，需要进行大量学术推广活动提升产品知名度。
报告期内，公司对推广服务商的相关推广活动进行监控，并对推广活动结束后，推广服务商所提供的会议费用结算单、会议签到表、会议现场照片等相关资料进行严格审核，审核完成后向推广服务商支付市场推广费，确保公司相关学术推广支出合法合规。公司学术推广支出合法合规，不存在较大“带金销售”、商业贿赂风险，不存在构成发行人首发上市的实质性障碍的情形。
公司学术推广费用核算清晰、准确，不存在将学术推广费用列报为其他成本费用的情形。各项学术推广费用支出主要由会务费、信息收集费、市场调研费组成，各类学术推广活动的开展系根据不同药品特性、针对人群及推广需求的不同而选择不同形式；相关费用支出系根据实际服务内容成果分类核算，各项费用支出间无其他相互关系。
报告期内，公司的学术推广服务费均系根据合同约定和产品推广实际已发生的费用进行确认，费用确认不与产品销售情况挂钩，学术推广费用中不存在销售返利。
2020及2021年度因持续受宏观经济波动影响，为避免大规模跨区域人员聚集，公司线下活动采取了小规模、高频次的推广策略。2022年度公司着眼于产品覆盖范围的扩张，贯彻渠道下沉的销售策略，持续提高学术拜访、销售培训会议开办频次，同时配合线上渠道开展新零售营销活动，以快速提升甲硝唑凝胶、联苯苄唑溶液等 OTC 产品的市场渗透率。
报告期内，公司的推广服务商实际承担相应工作内容，不存在无真实业务合作背景的费用支付情形。公司与推广服务商均签有正式的书面合同，推广服务商按照约定完成相关推广活动后向公司提交与推广活动相关的材料，公司在对服务成果资料审核验收后依据合同进行付款，不存在通过购买或虚开发票形成资金体外循环、为公司承担成本费用的情形。
报告期内，公司的推广服务商与发行人、实际控制人、董监高及其关联方均不存在关联关系，公司与推广服务商发生的交易均系真实发生的合理、有效的商业行为，不存在利益输送行为和其他利益安排。
报告期内，公司推广服务商中不存在发行人员工及发行人近亲属控制的情形；报告期内，存在发行人离职的前员工控制推广服务商的情形，其推广服务商中名称、相关人员履历、在发行人中任职情况：(1)无锡霞凤企业营销策划有限公司；(2)江苏同道健康科技有限公司；(3)杭州宇肽生物科技有限公司。除前述推广服务商之外，报告期内，发行人其他推广服务商中不存在由发行人前员工控制的情形。
报告期内，公司主要推广服务商不存在因商业贿赂、利益输送、虚开发票等被行政处罚或立案调查情形。
公司对整个推广服务商的推广服务过程制定了严格的内部控制制度，包括《推广服务供应商合规管理制度》、《营销学术活动管理制度》、《防止商业贿赂管理制度》等，相关制度合理有效，执行情况良好。公司定期关注相关推广服务商是否存在因商业贿赂、虚开发票等违法违规行为被立案调查的情况。
公司学术推广费用的各项费用支出无直接相互关系，服务成果表现形式以及费用单价具有合理性；推广服务合同的主要条款内容、权利义务履行情况、推广服务费的确定依据以及费用规模变动情况具有合理性；学术推广费用中不存在销售返利情形。
不存在对公司推广服务商、推广服务费的投诉、举报及行政处罚，存在部分对公司推广服务商及学术推广费的媒体报道，相关媒体报道的关注点均存在商业合理性，公司已如实披露媒体报道的相关事项，信息披露具有真实性、准确性及完整性。
(二)知原药业学术推广费事项有关数据
1、学术推广费的构成及合理性
报告期内，知原药业学术推广费中的会务费主要来自学术拜访、圆桌讨论会、学术会议以及终端培训会议，主要通过向医务工作者、患者、终端销售人员介绍公司产品的特性、适用症及使用经验等信息，在学术研讨与培训过程达到推 广目的。公司会务活动开展模式、各期费用发生、参与人次、人均费用情况如下：
(1)学术拜访单价水平对比说明
(2)圆桌讨论会单价水平对比说明
(3)学术会议单价水平对比说明
(4)终端培训会议单价水平对比说明
信息收集费用单价情况说明：
同行业内类似信息收集活动单价情况说明：
市场调研费用单价情况说明：
同行业公司类似调研费用单价情况说明：
知原药业认为，其报告期内公司学术推广费单价水平处于合理范围内，符合行业特征。
2、推广服务商权利义务，是否存在销售返利情况
推广服务商的权利与义务：推广服务商有权根据目标市场状况决定推广活动形式，定期报告公司产品在目标市场的推广情况，针对市场影响较大的事件随时向公司进行报告；服务商不得推广与公司通用名相同的竞争品种，不得扰乱公司产品的市场秩序，自行制作或委托第三方制作的推广材料需经公司认可后使用；服务商需向公司提供负责产品推广的医药代表的人员名单及详细信息，配合公司完成医药代表备案工作；服务商履约过程中不得侵犯公司现有知识产权，严格遵守国家相关法律法规。
推广服务商参照协议约定进行费用结算，费用标准及确定依据说明：
报告期内，公司的学术推广服务费均系根据合同约定和产品推广实际已发生的费用进行确认，费用确认不与产品销售情况挂钩，学术推广费用中不存在销售返利。
3、推广服务商适格选任，不存在学术推广服务商空设、虚设活动等情况
学术推广服务商数量及区域分布情况说明：
推广服务商具有合法的经营资质，医药代表是否按照《医药代表备案管理办法(试行)》在国家药品监督管理局制定备案平台进行备案 。
公司从推广服务商的准入、推广活动的开展过程、服务费用的结算审批流程等方面，对推广服务商的展业活动进行了严格规范。报告期内学术推广活动均按推广协议实施执行，不存在学术推广服务商空设、虚设活动等情况。
学术推广活动费用结算时，推广商需提供与真实业务对应的服务协议、推广 服务结算表、推广成果报告附件等资料，公司营销人员需及时获取合规票据及相应附件，业务发生后应及时准确的填写报销单据，上传报销票据及相关资料文件，提交营销及财务部门适当层级审批。
4、公司建立严格的内部控制制度
公司高度重视合法合规经营，避免商业贿赂行为。公司建立了完善的《经销商管理制度》、《防止商业贿赂管理制度》、《推广服务供应商合规管理制度》、《营销学术活动管理制度》等一系列内部控制制度，由销售部、商务部、合规部、财务部等多个部门对公司市场推广活动的不同环节进行审核、监督及管理，包括推广服务商的选择及审批(推广服务商的经营资质、业务能力、业务合规性等)、推广服务活动的开展过程、推广服务活动的成果验收、推广服务的费用结算及审批流程等各个方面，确保生产经营过程中严格遵守国家法律法规及各项规章制度，不存在商业贿赂等违法违规行为。
公司与推广服务商签订有《反商业贿赂协议》及《合规申明》，明确禁止推广服务供应商在业务开展过程中进行任何商业贿赂、利益输送及违法违规的行为，确保推广服务商合法合规经营。
此外，公司也会对推广服务商的推广服务工作进行密切监控和定期排查，若一旦发现相关违法违规情形，公司会采取立即终止和推广服务商的合作、配合相关部门开展调查、涉嫌犯罪的移送司法机关处理等相关应对措施，有效防范商业贿赂的发生。
四、学术推广费合规关注问题评述
从知原药业问询问题方面看，IPO审核问询依然遵循首发上市申请披露内容徐真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述和重大遗漏的原则，在医药学术推广费这一事项上，结合医药反腐的背景，审核机构同时重点关注学术推广费的合规性问题，以下总结学术推广费IPO合规审核要点如下：
1、 学术推广的真实性
关注推广服务商的资质问题(推广服务商具有合法的经营资质，医药代表是否按照《医药代表备案管理办法(试行)》在国家药品监督管理局制定备案平台进行备案)。
关注发行人与推广服务商签署协议的有效性问题，与推广服务商的合作是否真实，关注发行人的学术推广方式、推广内容、推广活动的类型、频次、费用、结算依据等具体内容及其合理性问题，关注是否同行业学术推广费支出水平，以及费用变化的原因。
2、学术推广相关内部控制措施
针对学术推广活动，关注发行人是否已制定关于商业贿赂方面的内部控制制度，包括但不限于《经销商管理制度》、《防止商业贿赂管理制度》、《推广服务供应商合规管理制度》、《营销学术活动管理制度》等一系列内部控制制度，是否与推广服务商签订《反商业贿赂协议》、《合规申明》等文件，以确保相关推广活动开展的合法合规性，禁止推广服务供应商在业务开展过程中进行任何商业贿赂、利益输送及违法违规的行为。
关注有关制度的执行情况，发行人是否对推广服务商的推广服务工作进行密切监控和定期排查，在发现相关违法违规情形时，发行人是否采取相关措施(包括但不限于采取立即终止和推广服务商的合作、配合相关部门开展调查等相关应对措施)，有效防范商业贿赂的发生。
在财务制度及核算方面，关注发行人是否建立健全相应的费用支付制度、财务核算制度、发票管理制度等。
3、关联交易核查
关注推广服务商情况，发行人是否为推广商的唯一客户，发行人及其关键人员是否与推广服务商存在关联关系，是否存在潜在利益输送；关注财务核算是否合法合规，是否存在虚开增值税发票的问题。
4、医药反腐核查
发行人及服务推广商是否存在商业贿赂风险，是否存在向医务人员支付回扣的情况，是否存在违法违规行为而受到处罚的情形，公司董监高等主要经营管理人员是否存在因违法违规行为受到处罚的情形，公司及公司董监高、核心销售人员是否存在与经销商、推广服务商异常资金往来及利益输送的情形(是否存在较大“带金销售”、是否存在通过虚增销售人员差旅费、通过推广商虚拟事项等方式套取资金体外使用情形等)。
