生物医药企业新药研发周期长、投入大、风险高，从作用靶点发现到药物获批上市的过程极为漫长，需投入巨大的研发和生产成本，在此背景下，科创板上市第五套标准应运而生。
01 上市条件
根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定(2022年12月修订)》，未盈利生物医药公司上市需符合以下条件：
一、业务领域
生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等。
二、科创属性
(一)科创属性指标
一般而言，应当同时符合以下条件：
最近3年累计研发投入占最近3年累计营业收入比例≥5%，或最近3年累计研发投入金额≥6000万元
研发人员占当年员工总数的比例≥10%
应用于公司主营业务的发明专利≥5项。
(二)科创属性情形
若不同时符合前述科创属性指标，则需符合以下情形之一：
拥有的核心技术经国家主管部门认定具有国际领先、引领作用或者对于国家战略具有重大意义；
作为主要参与单位或者核心技术人员作为主要参与人员，获得国家自然科学奖、国家科技进步奖、国家技术发明奖，并将相关技术运用于主营业务；
独立或者牵头承担与主营业务和核心技术相关的国家重大科技专项项目；
依靠核心技术形成的主要产品(服务)，属于国家鼓励、支持和推动的关键设备、关键产品、关键零部件、关键材料等，并实现了进口替代；
形成核心技术和应用于主营业务的发明专利(含国防专利)合计50项以上。
“科创属性情形”仅为享受特殊待遇的明星公司留的口子，一般企业不建议直接使用。
三、市值及财务指标
科创板第五套标准为：
预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。
四、医疗器械企业特殊要求
根据《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，医疗器械企业还应当符合以下要求：
1.核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴
主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。
2.核心技术产品研发应当取得阶段性成果
至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。
3.主要业务或产品市场空间大
发行人应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与已上市或在研竞品的优劣势比较、临床需求和细分行业的市场格局、影响产品销售的有关因素等，审慎预测并披露是否满足主要业务或产品市场空间大的标准，相关预测应当充分、客观，具有合理的依据。
4.具备明显的技术优势
发行人应当结合核心技术与核心产品的对应关系，核心技术获取方式，核心技术形成情况，核心技术先进性衡量指标，与境内外竞争对手比较情况，技术储备和持续研发能力，创业团队和核心技术人员学历背景、研发成果、加入发行人的时间、是否具有稳定性预期等方面，披露是否具备明显的技术优势。
5.商业化生产销售安排
不存在核心技术产品研发失败、主要业务或产品商业化生产销售预期明显不足等可能对企业持续经营能力产生重大不利影响的事项。
02 案例统计
截至本文写作之日，按照第五套标准申报科创板的公司有42家(含3家医疗器械类公司)，其中成功上市19家，在审企业12家，撤回及暂缓审议的企业11家。
一、成功上市企业
除微电生理主营业务为医疗器械，属于专用设备制造业外，其他均为医药制造业。
二、在审企业
注：经查询财务数据，以上均为未盈利企业
三、撤回及暂缓企业
注：以上11家均为医药制造业公司。
截至目前共撤回10家(仁会生物是在证监会注册阶段撤回)，暂缓审议1家。
2023年3月8日，上海证券交易所上市审核委员会 2023 年第 6 次审议会议于宣布轩竹生物暂缓审议。该项目与竞品相比的技术优势、未来市场空间、商业化规划及具体举措被重点关注。
上市委员会意见为：
1.请发行人代表结合国家相关政策要求、产品研发实际情况、技术储备等说明发行人各主要在研产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品相比在技术方面的优势。请保荐代表人发表明确意见。
2.请发行人代表说明：
(1)主要产品预计销售峰值渗透率的主要考虑因素、测算方法，是否符合“市场空间大”的要求；.
(2) 发行人在商业化方面的规划及相对其他竞争方的优势。请保荐代 表人发表明确意见。
需进一步落实事项：
请发行人进一步披露各管线在研产品的技术优势、后续商业化规划及具体举措。请保荐人发表明确核查意见。
