问题5、关于资本化研发支出

　　根据问询回复，报告期内发行人的资本化研发支出分别为445.72万元、263.00万元和1,029.07万元。2021年大幅增加，主要因为2021年新增低通透析器项目、高通透析器项目和TN一次性使用血液灌流器项目达到资本化时点，并开始进行资本化。以上三项新增资本化项目的各明细项资本化金额显著高于其他研发项目。

　　请发行人说明:(1)低通透析器项目、高通透析器项目和TN一次性使用血液灌流器项目达到资本化开始时点后具体开展的研发工作内容、所需的临床数量2021年研发支出具体的构成情况，与实际业务开展是否匹配;(2)分别针对资本化各明细项目，分析各项支出均高于其他研发项目的原因及合理性;(3)结合各项支出归集的节点、依据、合同等，说明归属于相关项目的支出是否准确，是否存在将其他支出计入三个项目资本化支出的情形。

　　【发行人说明】

　　一、低通透析器项目、高通透析器项目和TN一次性使用血液灌流器项目达到资本化开始时点后具体开展的研发工作内容、所需的临床数量、2021年研发支出具体的构成情况，与实际业务开展是否匹配

　　(一)资本化时点后的研发工作内容

　　公司研发项目资本化开始时点为产品完成首例临床实验入组时进行资本化。低通透析器项目、高通透析器项目和TN一次性使用血液灌流器项目在此后的研发工作内容主要是配合协调临床试验工作、小批量试生产、工艺改进及测试实验(比如纤维膜孔径测试、可沥滤物测试、老化实验、内毒素检测实验、孔隙率测试等)、准备相关质量体系考核资料以及注册资料。

　　(二)临床试验具体情况如下:

 

 

　　2021年度研发费用资本化金额较高，主要是2021年度低通透析器、高通透析器、TN一次性使用血液灌流器项目产生的检测试验费(主要为临床试验费用)较高，此外，职工薪酬和折旧摊销亦高于2020年度和2019年度。

　　高通和低通透析器资本化的人员薪酬和折旧费用较其他资本化项目多是因为人工工时、设备工时耗费较多，进行了多次试生产以改进工艺，并进行了较多补充的测试(比如纤维膜孔径测试、可沥滤物测试等)，导致分摊的人员薪酬和折旧费用较高。

　　公司研发支出核算的相关制度和内部控制有效执行，各期资本化的研发支出归集是独立、准确的，研发支出资本化金额具有合理性，符合《企业会计准则》的规定。

　　综上所述，低通透析器项目、高通透析器项目和TN一次性使用血液灌流器项目三个项目研发支出的构成情况与实际业务开展相匹配。

　　二、分别针对资本化各明细项目，分析各项支出均高于其他研发项目的原因及合理性

　　(一)职工薪酬对比分析 

　　单位:万元

 

　　职工薪酬按照研发人员实际参与的研发项目的工时情况，按月将其工资分配入对应的研发项目。2021年低通/高通透析器项目及TN一次性使用血液灌流器项目高于2020年、2019年透析粉/液项目，主要系透析粉/液项目方案设计明确，资本化阶段工作内容相对少，因此人员工时少;而2021年的三个项目系高值器械类耗材，在拉丝成膜生产工艺方面有一定技术门槛，资本化阶段的试生产工序、工艺改进及补充测试较多，因此人员工时多，职工薪酬高。

　　(二)折旧摊销费对比分析

　　单位:万元

     

　　折旧摊销费中公共设备按照项目当期投入实际工时的占比情况分配折旧与摊销费用，专用设备按照设备工时情况，按月将其折旧费用分配入对应的研发项目2021年低通/高通透析器项目及TN一次性使用血液灌流器项目高于2020年、2019年透析粉/液项目，主要系高值器械类耗材的技术门槛较高，其专用设备的原值大进入资本化阶段后，进行试生产及工艺测试较多，故专用设备工时多，折旧摊销费高。

　　(三)材料费对比分析

　　单位:万元

　　截至本问询回复出具之日，高通透析器项目还有一笔尾款尚未支付，血液灌流器项目因尚未提交临床报告，暂未申请支付后续的进度款。

　　3、临床试验费用较高的原因

　　(1)研发项目难度和试验例数不同导致CRO工作量和服务费用存在差异血液透析浓缩液和血液透析干粉临床试验根据国家局发布《血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则》开展，项目方案设计和例数计算方法明确，前期设计费用低，工作内容相对少，因此人员工时少。

　　血液灌流器项目指导原则为《一次性使用血液灌流器注册技术审查指导原则(征求意见稿)》，但该文件未正式发布，因此需要先开展预试验，预试验需要先做一次数据管理和统计分析，并做第二次的方案变更，因此费用高于透析浓缩物项目。

　　低通透析器和高通透析器的产品指导原则系《一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则》，其中未规定具体的病例数，该项目开展了预试验，并对方案进行了二次修订，且4个项目由北京大学第一医院负责临床统计，服务费用相比浓缩物高。

　　(2)参与临床试验的试验例数和单例费用存在差别，导致不同项目的临床试验费存在差异

　　各项目临床试验由于受试者采血数量不同，化验费用不同，差异如下:

　　以上临床试验项目中，透析浓缩液和透析干粉项目抽血检查次数为4次，血液灌流器抽血检查5次，透析器项目抽血检查为7次，其中高通透析器增加β2-MG(β2微球蛋白〉检查，检查费用要高于低通透析器，血液灌流器项目需要做IPTH(甲状旁腺激素)和HCY(同型半胱氨酸)检查费用更高。

　　检查费透析液和透析干粉为538元/例，灌流器为858元/例，低通透析器为753元/例，高通为900元/例，2021年度进行资本化的项目检查费用相对较高。

　　因此，由于参与临床试验的检查费用、试验例数存在差别，导致不同项目的临床试验费存在差异。

　　(3)合同签订时间不同，CRO市场临床人员成本提高，导致服务费用上升

　　公司5个血液净化耗材资本化项目的启动时间从2017年至2020年，在这3年多的时间内CRO行业人力成本有所提高，目前CRO临床研究岗位人员的薪酬已相对2017年上涨了50%以上，CRO公司的服务费用也相应提高，公司临床试验均采用招标的方式进行确定，每次招标至少3家以上参与，其中血液灌流器招标参与单位为5家、低通和高通透析器项目的参与单位为6家，公司根据市场价格确定CRO服务费用，定价公允合理。

　　三、结合各项支出归集的节点、依据、合同等，说明归属于相关项目的支出是否准确，是否存在将其他支出计入三个项目资本化支出的情形

　　(一)各项资本化支出归集的节点、依据、合同

　　(二)各项资本化支出归集的制度及内部控制

　　公司研发项目资本化开始时点为产品完成首例临床实验入组时进行资本化。以取得《首例病例报告表》为关键节点，次月相关费用归集计入资本化项目。

　　1、职工薪酬，按照人员所归属的部门进行归集核算，包括工资、奖金、津贴、补贴、社会保险金、住房公积金、职工教育经费等。参与了研发工作的人员薪酬计入了研发费用，对于同时兼任多个研发项目的研发人员薪酬，每月按其参与项目的实际工时《研发工时表》分摊对应的研发费用及成本。对于非专职的研发人员每月按其参与项目的实际工时《研发工时表》分配至对应的研发费用和管理费用;

　　2、折旧及摊销，研发部门的长期资产对应的折旧及摊销计入了研发费用，其他部门的长期资产用于研发时每月按用于研发项目的实际设备工时《设备工时表》进行分摊，并计入对应的研发项目费用及成本;

　　3、检测试验费，核算研发项目所需的测试费、验证费等以及外包第三方进行临床试验等所支付的试验费，按照具体研发项目实际发生的检验费、临床试验费用归集所属项目;

　　4、租赁及水电燃气等公摊费用，按照各部门实际使用的面积占比进行分配归集。每月研发部门分摊公摊费用后，再按各研发项目的实际工时分摊对应的研发费用及成本;

　　5、其他费用，日常业务开展涉及的其他各项费用，如技术服务费、差旅费、会议费、办公费等，根据费用实际承担部门进行归集核算。无法直接归属于项目的费用，每月按各自的研发工时进行分摊;

　　6、对于可明确区分的项目的费用，直接归属于对应项目的费用、成本;无法直接归属于项目的费用，按每月各自的研发工时进行分摊。

　　公司研发支出核算的相关制度和内部控制有效执行，各期资本化的研发支出归集是独立、准确的，研发支出资本化金额具有合理性，符合《企业会计准则》的规定。不存在将其他支出计入三个项目资本化支出的情形。