本项研究的背景是基于本所医疗行业上市公司审计业务实际需求，源自财务报表审计的视角，选取医药行业、医疗器械行业和医药研发服务行业等3个细分行业为重点，站在财务报表角度，突显审计人员应了解的医疗行业特征和风险，继而简要阐述医疗行业相关审计重点领域及其审计应对措施。

　　一、医药行业的常见特征与审计关注点提示

　　(一)医药行业行业特征

　　医药行业涵盖广泛，通常包括化学制药(再进一步细分为化学原料药、化学制剂)、中药、生物制品、医药商业等。

　　1、行业周期

　　医药与人的生命健康息息相关，具有较强的需求刚性，医药行业不存在明显的周期性。

　　2、区域和季节特征

　　医药行业总体而言不存在明显的区域性和季节性。但某些疾病的发生与气候变化相关，且不同地区的经济发展水平、环境状况、医疗水平存在差异，因此对某类药物而言，存在一定的季节性或区域性特征。

　　3、行业趋势药品招采模式

　　改革让仿制药进入微利时代，在带量采购下，首仿、难仿、改良型新药以及能够在技术上有所突破，具备持续创新能力的药企会更加被市场看好。发展模式从高销售费用向高研发投入的方向改变。同时反商业贿赂、税务改革等一系列政策的落地，迫使产业从不规范、低水平的商业化向规范的、高水平成熟的商业化进化。此外互联网+”成风口热点。

　　4、财务特征

　　行业盈利能力相对较高，近三年行业平均毛利率水平在55%-60%间波动。

　　(二) 行业重大风险关注

　　1、药品集中采购风险

　　医药企业产品若未能在国家集采中标或未能参加国家集采，相关产品在全国公立医院等终端市场中即存在销售受限的可能，公司业绩在未来存在出现一定程度下滑的风险。

　　2、原材料采购风险

　　近年来，部分药品的原材料价格波动明显，医药企业产品的原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，将会给公司经营及财务状况造成负面影响，可能存在盈利能力降低的风险。

　　3、新药研发失败风险

　　新药研发风险较大，医药企业无法保证在研管线品种一定能取得上市批准。如果相关药物临床试验最终结果未达预期，可能会对公司资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入等方面产生重大不利影响。

　　4、药品质量风险

　　药品质量直接关系生命安全，因此受到监管部门的严格监管，若发生重大的质量安全事故，医药企业将面临监管部门的处罚并导致公司声誉受损，甚至危及医药企业拥有的药品生产销售相关资质。

　　(三)行业审计关注点

　　1、收入确认

　　(1)主要关注点(不限于)

　　①收入确认的真实性；

　　②代理经销模式下的收入确认；

　　③返利和退货政策。

　　(2)主要应对措施提示

　　①了解和测试与收入确认相关的内部控制，评价收入确认相关的内部控制的设计和运行有效性。

　　②对本期的收入交易抽样检查，核对购销合同、凭证发票、出库单、收货确认函、银行进账单等支持性文件, 并与签发信息核对，以评估收入确认的真实性以及金额的准确性。对收入抽取样本执行函证和走访程序。

　　③获取主要经销商的经销合同和经销商考核管理制度，执行分析程序，关注经销模式的占比、经销商的数量以及变动情况，执行检查、访谈和函证程序，关注与经销商之间的关系，关注经销商和配送商的进销存情况，是否实现最终销售，是否存在囤货情况。

　　④检查合同的相关条款，通过函证、检查支持性文件等程序检查本期退货、返利等实际发生情况，与公司具体收入确认政策比较，评估相关会计处理是否符合企业会计准则的规定；若无正式协议，了解企业对返利、退货的政策、惯例及内部控制情况等。

　　2、销售费用

　　(1)主要关注点(不限于)

　　①销售费用的完整性；

　　②市场推广费的真实性。

　　2、主要应对措施提示

　　①访谈相关人员，了解并测试与销售费用的预算编制、审批、合同签订、结算、付款申请等相关的内部控制的设计和运行有效性。

　　②获取市场推广费用的相关政策及合同文件，测算账面销售费用的计提是否准确、完整；检查公司与医药推广商签订的协议，并对协议中约定的包括但不限于工作内容、付款结算、成果审查等关键条款进行审阅。

　　③对销售费用——市场推广费执行细节测试，检查大额明细科目各期构成明细、支付对象、是否有对应的合同、发票及交易对方确认留存清单或凭证等；抽样检查各类别费用的支持性文件，包括会议费、广告宣传费、咨询费、展会推广费等，关注支持性文件的充分适当性及费用明细归类的准确性。

　　④实施分析程序，计算销售推广费用与相关产品收入的比率，与前期及同行业公司进行比较，分析变动的合理性；分析各年推广费类别是否一致，变动是否合理。

　　⑤对医药推广商选取样本，函证本期结算的金额、内容及款项支付情况。必要时可实地走访，关注商业贿赂风险。

　　⑥获取并检查医药推广商的基本情况，包括查询医药推广商的工商登记资料，询问公司相关人员，确认医药推广商与公司是否存在关联关系；检查医药推广商的成立时间、经营范围、人员数量等信息，分析选择的医药推广商是否具备相应的业务资质和能力；检查医药推广商的注册地与业务发生地是否匹配；检查选择的医药推广商是否仅针对被审计单位提供推广服务。

　　3、研发支出资本化

　　创新药(包括境内外上市的创新药、改良型创新药等)研发都包括了三期临床试验：

　　Ⅰ期临床试验：包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据；

　　Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；

　　Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

　　少数上市后的创新药还需要进行Ⅳ期临床试验(新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等)，由于Ⅳ期临床试验因其发生在企业已经获取生产批件之后，所以一般不再视为药品研发，即该期所发生的相关费用已经不存在类似于资本化处理等会计问题。在一般情况下，仿制药(仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品仿制、已在境内上市原研药品的药品仿制等)只需要进行不分期的临床试验即可(相当于直接进入Ⅲ期临床试验)。药品研发通常具有开发高投入、过程高风险、持续时间长等特点，虽然企业会计准则并未对医药行业内部研究开发费用的确认和计量作出专门规定，但从会计准则中的有关开发阶段的定义以及官方出版物(如《企业会计准则讲解2010》)中所列举的“开发活动的例子”来理解，药品研发的Ⅲ期临床试验基本符合开发阶段的定义，且与“开发活动的例子”中的“生产前或使用前的原型和模型的设计、建造和测试；……。”在原理上也比较接近；此外，从行业惯例来看，以Ⅲ期临床试验作为开发阶段的做法也得到了基本认可。仿制药的“一致性评价”在总体上相当于前述的Ⅳ期临床试验，所以，其相关费用应作为费用化处理，或作为药品生产销售期间的期间费用处理。

　　(1)主要关注点(不限于)

　　①资本化是否符合准则规定；

　　②研发支出的真实性、准确性。

　　(2)主要应对措施提示

　　①了解和测试与研发相关的内部控制，评价研发管理相关的内部控制的设计和运行有效性。

　　②结合公司关于研发支出的相关内部控制制度，获取公司关于项目立项、可行性研究报告、新药临床审批文件、临床研究数据、新药上市批文等文件，并与管理层、研发人员讨论公司对各个阶段时点的划分，以及在特定的时点进行资本化的依据。

　　③询问相关研发人员，了解完成有关开发药物过程是否能使其使用或出售在技术上具有可行性，同时了解是否有开发项目中止，而使该项目不再满足开发支出资本化条件。

　　④查阅并核对与研发项目相关的批文或证书以及管理层准备的与研发项目相关的商业和技术可行性报告。

　　⑤抽取并查阅本期增加的开发支出项目的合同、发票、付款单据、内部审批单据等原始凭证，检查开发支出归集的金额是否正确。

　　4、资产减值

　　(1)主要关注点(不限于)

　　①应收账款坏账准备；

　　②存货跌价准备。

　　(2)主要应对措施提示

　　①了解相关产业政策调整对医药公司销售模式的影响，关注公司销售结算方式、信用政策是否发生变化，重点关注收款期限延长等可能导致应收账款风险特征出现变化的情况，并考虑其对金融工具减值估计的影响。检查应收账款组合划分合理性，检查预计损失率的合理性。

　　②关注医药行业产业政策变化对公司生产经营的影响，尤其关注“带量采购”对医药行业产品价格及毛利率的影响，结合存货状态、库龄情况、药品近效期情况，存货可变现价值的来源依据进行复核验证，检查存货跌价准备是否足额计提。

　　二、医疗器械行业的常见特征与审计关注点提示

　　(一)医疗器械行业行业特征

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　1、行业周期

　　医疗器械行业属于与人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，经济的周期性波动不会对医疗器械行业发展产生重大影响。

　　2、区域和季节性特征

　　冬季为疾病高发期，一般需求量会增加。医疗器械的区域性分布主要在一线城市及东部沿海地区，该区域经济水平相对较为发达、区域人口密度较大、医疗卫生机构分布较为密集、手术人次明显较高的地区。

　　3、行业趋势

　　在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进“国产化”进程，十三五期间我国医疗器械产业将重点发展五个领域，包括数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备，健康监测装备五大方面。此外，还会围绕养老健康、残障等方面进行布局。

　　4、财务特征

　　行业盈利能力相对较高，近三年行业平均毛利率水平在60%-65%间波动。

　　(二)行业重大风险关注

　　1、未来高值耗材带量采购的全国推广对行业的影响

　　近年来，部分省份发布并实施高值耗材带量采购政策方案，并执行了招标程序，若在全国推广带量采购后，一旦医疗器械企业招标失败，在该期间内将失去该地区大部分市场份额。同时，根据目前试点地区来看，中标产品价格较原售价均出现较大幅度的下降，即使医疗器械企业产品实现中标，亦存在销量提升无法弥补售价下降影响，进而导致企业利润水平降低的风险。此外，未来国内医疗器械招标政策、医保政策等均有可能发生变化，可能会对企业主要产品的招标和产品价格产生不利影响。

　　2、“两票制”推行风险

　　2018年3月5日，国家卫计委等六部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。目前，“两票制”主要在药品流通领域推广，医疗器械领域的“两票制”暂未在全国范围内推广。未来若医疗器械企业不能根据“两票制”政策变化及时制定有效的应对措施，可能对企业产品销售及经营业绩造成影响。

　　(三)行业审计关注点

　　1、收入确认

　　医疗器械行业收入存在两个特殊事项，分别是：

　　①硬件与软件捆绑销售

　　由于医疗器械企业的产品中包含一定软件部分，从而达到医疗诊断及治疗的目的，需要根据新收入准则关于收入确认的五步法模型，识别捆绑销售合同中所包含的各单项履约义务，将交易价格在各项履约义务间分摊，分别确认收入。

　　②区分产品销售是否需要安装验收。

　　主要应对措施提示：

　　①了解和测试与收入确认相关的内部控制，主要是收入确认相关的内部控制的设计是否合理和运行有效性；了解企业的业务系统(ERP和其他管理系统)并进行测试(系统复杂或业务处理对其有重要依赖则需进行IT审计)，并将业务系统数据与财务数据进行比较分析。

　　②执行分析性复核程序，对比分析各月收入、成本的波动情况以及主要产品、主要客户两年间销量、单价、成本、毛利率的变动情况。

　　③对本期的收入交易抽样检查，核对购销合同、凭证发票、出库单、收货确认函、验收单、银行进账单等支持性文件, 并与签发信息核对,以评估收入确认的真实性以及金额的准确性。对收入抽取样本执行函证和走访程序。

　　④检查合同的相关条款，通过函证、检查支持性文件等程序检查本期退货、返利等实际发生情况，与公司具体收入确认政策比较，评估相关会计处理是否符合企业会计准则的规定；若无正式协议，了解企业对返利、退货的政策、惯例及内部控制情况等。

　　⑤检查合同的相关条款，通过函证、检查支持性文件等程序检查本期退货、返利等实际发生情况，与公司具体收入确认政策比较，评估相关会计处理是否符合企业会计准则的规定；若无正式协议，了解企业对返利、退货的政策、惯例及内部控制情况等。

　　⑥对重要经销商的工商登记信息进行检查，并结合其银行回单、客户现场核查存货情况等确认该经销商是否与公司存在关联方关系，以评估是否存在由于舞弊导致的重大错报风险；对收入金额占比较大、毛利率异常、回款异常或收入变动较大的客户，按照其全年含税销售收入发生额、应收账款以及预收款项余额进行函证；对于客户不是医院等终端客户的，需获取产品的最终流向信息，获取客户库存和最终流向的数据，确认返利计算的正确性和客户库存的退货风险。

　　2、向医院投放医疗设备

　　在医疗器械产品的经营中，除了单独销售耗材和仪器设备之外，普遍存在耗材与仪器设备配套销售的情形，也有称为“联动销售”、“合作销售”、“集约化销售”、“一体化模式”等，在该模式下，企业向经销商和终端医疗机构等下游客户销售耗材，并提供配套仪器设备，模式主要有低价销售、赠送(捐赠)、免费投放、租赁等方式供客户使用，企业利润主要来源于耗材的销售，这种模式是医疗器械行业，特别是体外诊断行业特有的经营模式。另外公立医院作为事业单位法人，其对金额较高的大型设备采购一般需履行招标程序，部分大型医用设备须与耗材配合使用，大型设备需严格履行招投标程序，而耗材可能由于单价较低无须履行招标程序。部分企业通过设备投放的方式绕过设备招标程序，并通过耗材销售实现利润。不同模式具体情况如下：以上述投放医疗仪器设备的形式捆绑试剂耗材销售行为常受诟病，近年来相关主管部门多次发文进行治理。2017年相关部委发布的《纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》、《医用耗材专项整治活动方案》等文件要求重点查处“假借租赁、捐赠、投放设备等形式捆绑耗材和配套设备销售等”的销售模式。与此同时，设备投放的销售模式是否合规，亦是医疗器械企业审计关注的重点。针对该等经营模式，审计时需重点关注：

　　(1)证监会针对终端客户投放仪器设备的行为审核关注点：

　　①该模式的的合理性和必要性；

　　②该行为是否属于捆绑耗材和配套设备销售的行为，是否符合有关法律法规的要求；

　　③该模式是否属于税法规定的视同销售行为，是否存在违反相关税收法律法规情形；

　　④该模式下产生的试剂的收入、成本和毛利率，与普通经销模式下价格的差异，相关会计处理是否符合会计准则的规定；

　　⑤仪器设备作为固定资产折旧年限的确定依据，是否与同行业可比公司存在差异。

　　(2)主要应对措施提示

　　①了解和测试与固定资产免费投放至医院使用内部控制的设计及运行的有效性。

　　②检查合同条款及终端医院管理要求，关注产品是否属于《招投标法》《政府采购法》及《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》等相关法律法规规定的必须通过招投标方式进行采购的范围。是否通过医院自主集中招标或阳光挂网等方式进行采购，或者参照当地监管部门价格公开信息定价采购。

　　③评估固定资产预计使用年限内折旧方法是否合理，该评估应该基于该固定资产带来的产品销售收益的实现方式及过程；检查与医院的协议条款，看是否仍可作为企业的固定资产入账。

　　④关注固定资产间接实现对应的产品收益明显不符合预期的情况，分析形成的原因并及时调整相关会计处理。对置于医院的固定资产进行现场盘点检查，查看和询问设备权属、使用情况及存放情况。

　　3、产品质量保证

　　医疗器械行业通常在销售器械及设备时设定一定质量保证条款，对于在质保期的已售器械及设备提供质量保证、免费维修等政策，从而开拓销售市场，稳定客户群体。新的《企业会计准则第 14 号——收入》(2017年)第三十三条规定：对于附有质量保证条款的销售，企业应当评估该质量保证是否在向客户保证所销售商品符合既定标准之外提供了一项单独的服务。企业提供额外服务的，应当作为单项履约义务，按照本准则规定进行会计处理；否则，质量保证责任应当按照《企业会计准则第 13 号——或有事项》规定进行会计处理。在评估质量保证是否在向客户保证所销售商品符合既定标准之外提供了一项单独的服务时，企业应当考虑该质量保证是否为法定要求、质量保证期限以及企业承诺履行任务的性质等因素。客户能够选择单独购买质量保证的，该质量保证构成单项履约义务。主要应对措施提示

　　①了解和测试与产品质量保证相关的内部控制制度设计是否合理，是否得到有效执行。

　　②获取质保期内合同台账，选取部分样本检查合同约定是否符合企业质量保证政策。

　　③评估管理层对与产品质量保证相关的会计估计运用是否与合同条款及企业历史数据一致。

　　④检查本期实际发生的产品质量保证相关支出，查看归集是否正确、合理。关注最近年度产品质量保证计提金额与实际发生金额变动情况，确认是否存在多提少用或者少提多用情况，及时调整会计估计。

　　三、医药研究服务行业(CRO)的常见特征与审计关注点提示

　　(一)医药研究服务行业行业特征

　　医药研发是一项系统性工程，以化学药为例，一款创新药的研发流程包括药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。1、行业周期药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，经济的周期性波动不会对医药研究服务行业发展产生重大影响。

　　2、区域和季节性特征

　　受春节假期影响，每年一季度业务收入略低，业务经营存在一定的季节性波动，除此之外，医药研发行业一般没有明显的季节性波动。我国医药CRO企业主要集中在北上广和长三角地区，这些地区的医药产业园区发展相对成熟，人才和产业集中度较高。

　　3、行业趋势

　　医药研究服务行业仍处于增量发展阶段，中国医药研发的产业链日益成熟，未来几年，国内CRO市场规模将会得到进一步的增大。经营式逐渐由传统的“技术转移+定制生产”向“合作研发+定制生产”模式转变。

　　4、财务特征

　　行业盈利能力相对较高，近三年行业平均毛利率水平在55%-60%间波动，考虑其较低的销售费用率，其实际盈利能力高于医药行业和医疗器械行业

　　(二)行业重大风险关注

　　1、药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险

　　CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的挑战。例如，药学研究、生物分析等领域出现大量的新技术、新设备，该等新技术、新设备均需要CRO企业去掌握和应用。由于该等新技术复杂、设备昂贵、短时间内回报小，如果医药研发企业不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设以及加大对新技术、新设备的投入，将影响公司未来的盈利能力和持续发展。

　　2、研发失败的风险

　　医药研发企业提供研发外包服务，涉及仿制药开发、一致性评价及新药开发等。药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策等内外部因素的综合影响，药物研发存在失败的可能，进而导致客户要求退款或赔偿的风险。

　　(三) 行业审计关注点

　　1、收入确认

　　①全时当量服务(FTE)

　　全时当量服务(FTE)系通过将实验人员分配给客户进行合同约定的研究项目，根据记录的实际工时乘以合同约定的全时当量劳务费率收费。收入确认方法可按人员工时与合同约定的全时当量劳务费率按月或季结算并确认收入；按合同约定费率、约定期间统计工时，计量收入金额。

　　②客户定制服务模式(FFS)

　　客户定制服务模式(FFS)是指客户有明确的服务需求并签订服务合同，CRO公司提供报价、服务并收取相关费用。CRO公司与客户所签订的业务合同中，包括若干个研究内容，合同规定了各研究内容的相应任务、目标以及金额或计量单价标准。医药研发合同外包服务专业上可分为：药物临床前研究服务临床前研究服务，指CRO公司针对药物研发阶段中非人体来源的样本进行试验，提供服务。该类服务持续时间较短，一般为数月，不超过一年；临床研究服务临床研究服务，指CRO公司针对药物研发阶段中人体来源的样本提供试验方案设计、咨询、数据管理、分析和统计分析以及报告撰写服务。该类服务持续时间较长，一般超过1年。临床前CRO业务项目周期短，与临床CRO业务相比，金额较小，大部分CRO公司出于核算效率和成本考虑在成果交付时确认收入。对于临床CRO业务：

　　A、周期短、金额小的业务企业往往在成果交付时一次性确认收入，各CRO公司一般结合自身业务情况确定周期与金额标准；

　　B、周期长、金额大的业务在满足新收入准则时段确认的条件下按履约进度确认收入。确定履约进度的方法：需从业务层面判断项目的履约进度是否能够合理确定；若履约进度能够合理确定，需给出可靠估计的方法和依据，即产出法或投入法；如选择产出法确定履约进度，应根据已转移给客户的商品(包括实际测量的工作进度、评估已实现的结果、已达到的里程碑、时间进度、已完工或交付的产品等指标)对于客户的价值确定履约进度，此时需考虑选择的产出指标是否能如实地反映向客户转移商品的进度；如选择投入法确定履约进度，一般根据实际发生成本占预计总成本的比例确定，需准确编制预算总成本。若履约进度不能合理确定，需判断已发生劳务成本是否能够得到补偿；如预计能够得到补偿，按已经发生的成本金额确认收入，需给出已经发生的劳务成本能够得到补偿的具体依据，并判断相关认定是否客观、充分；如预计无法得到补偿，将已经发生的劳务成本计入当期损益，不确认提供劳务收入。若采用里程碑法，需将项目履约过程分拆成多个里程碑节点，公司应判断每个项目的里程碑节点，节点的确定应符合业务的性质和特点。

　　医药研发服务行业收入确认通常涉及履约进度的确认，需要完善的信息管理系统和内部控制流程，审计的应对程序主要包括(不限于)：

　　①了解与确定合同中履约义务相关的内部控制，测试及评价相关内部控制的设计和运行有效性。

　　②检查大额技术研发合同及关键合同条款，评价关于收入确认时点的会计政策是否符合企业会计准则的规定。成本、毛利率的变动情况。

　　③选取技术研发合同样本，检查经客户确认的实验设计方案、完工总结报告、与客户的项目进度沟通邮件、项目阶段性完工报告、实验记录等，对于在某一时段内履行的履约义务，按照履约进度确认收入的，检查履约进度的确定是否有充分、适当的内外部证据。

　　④结合应收账款函证，向客户函证合同的重要条款及相关项目的进度、回款等情况。⑤分别按项目收入类型和不同客户对收入执行分析程序，结合市场及行业趋势等因素，分析收入变动的合理性。

　　2、研发费用的确认和计量

　　医药研发服务企业除了承接委托研发服务外，通常还进行自主研发活动，自主研发与接受委托服务之间的成本分摊存在难度，因此研发费用的确认和计量也是审计关注点，审计应对程序主要包括(不限于)：

　　①测试与研发费用相关的内部控制的设计和运行有效性。

　　②评价管理层采用的内部研究开发支出会计政策，是否符合企业会计准则的规定。

　　③获取内部研究开发项目清单，分析发生的研发费用与清单所描述项目的相关性。

　　④获取研发费用明细账，检查费用明细，并与同行业上市公司比较，分析费用归集的合理性。

　　⑤获取研发费用明细账，选取样本并检查至材料领用文件和人工工时记录等，评价相关费用计入研发费用金额的准确性。

　　四、药品流通“两票制”实施相关审计关注点提示

　　(一)什么是“两票制”

　　2016年4月26日，国务院发布《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》(国办发〔2016〕26号)中，该文件提出优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行两票制，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行两票制，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。

　　2016年11月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求公立医院药品采购逐步实行“两票制”。

　　2017年1月9日，国家卫计委发布了药品流通领域两票制的实施方案，拟通过压缩药品环节，降低虚高药价。从方案发布之日起，改革将率先在11个医改试点省市区(江苏、安徽、福建、青海、上海、浙江、湖南、重庆、四川、陕西、宁夏)和200个公立医院改革试点城市启动，同时鼓励其他地区积极推进，并于2018年在全国范围内推广。

　　所谓“两票制”，是指药品从出厂到医院只许开两次发票，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，不再允许中间各级批发、零售商参与药品流通环节(部分地区的细化政策略有差异，如全国总代及进口商算第一票、托管商业进货不算一票、母公司给子公司不算一票等)，由于现行的药品购销规范强调“票货同行”“三流(药品、发票、资金)合一”，因此，两票制政策不仅是对购销发票的规定，也是对药品流通环节的限制，系政府在药品流通环节上推行的重要政策，旨在优化药品购销秩序，压缩流通环节。

　　1、两票制推行前

　　2、两票制推行后

　　(二) “两票制”实施后对医药市场参与者的影响

　　1、药品生产企业

　　对于采用代理商(商业公司)模式进行销售的生产企业，在两票制推行后，药品生产企业将根据自身的营销能力，采用自建药品销售团队进行学术推广或委托CSO公司(合同销售组织)作学术推广，结合生产成本和销售战略，在招投标价格的基础上与配送商协商扣除合理的配送费用确定销售价格。

　　2、代理商或商业公司

　　实行两票制之后，代理商需要具备成熟的配送能力和终端资源，配合药品生产企业进行市场推广活动，否则会受两票制冲击而被逐步淘汰。退出代理商中的部分将转变为CSO，即通过药品推广服务向药品生产企业收取推广服务费，而不涉及药品的购销；部分原有代理商因不能适应环境和政策变化，将被药品配送商和其他原代理商吸收，或退出药品流通的各环节。

　　3、药品配送商

　　药品配送商通常以药品中标价将药品销售给终端医院，从中赚取药品中标价格一定比例的价差作为配送收入。因此两票制对其业务模式的影响有限，但会进一步加剧这类企业的整合集中，具体表现就是强者愈强、弱者消亡。

　　(三) “两票制”实施后的行业关注要点

　　两票制之前药品生产企业销售模式大致可以分为两种：一是自建销售队伍，自行开发医院并进行临床推广活动；二是底价代理，将产品销售权委托给具有销售资源的代理商。两票制后，生产企业无法采用底价代理模式，在此情况下，医药企业通常的应对方式和关注点如下：

　　1、通过外部专业CSO公司实施推广并支付推广费用

　　2、通过自建营销团队实施推广并支付工资、奖金等薪酬该方式下，医药企业一般按照药品零售价格一定比例将营销推广费用通过工资或提成包干给销售代表个人使用，需要关注管理团队建设方式的合规性风险、费用处理完整性和合规性。

　　(四) “两票制”实施后的审计关注要点

　　两票制使得底价转高开，重点是针对高开高返费用的审计，需关注其是否合规、合理，入账依据是否充分、适当。

　　1、通过外部专业CSO公司实施推广的关注要点

　　药品生产企业将营销活动分解为明细的任务计划，并将之项目化，比如市场调研、推广活动(科室会、学术会等)、药事咨询服务等等真实存在且必须执行的日常营销任务，并且制定考核方式，通过与 CSO 公司的业务合作，以 CSO公司为主导，进行产品的学术推广活动。药品生产企业向其提供产品简介、招标资料，对其进行产品知识培训，利用CSO的市场开拓能力，加强终端市场的开发。CSO公司专注于销售环节的外包服务，通过提供外包市场调研、学术推广、临床效果分析、咨询服务等与医药生产厂家合作，双方可取得正规合法发票。与传统带金销售营销模式的主要区别在于CSO公司致力于提供销售环节的外包服务，不直接参与药品销售。重点关注要点包括但不限于：

　　①与CSO公司之间推广合同的合规性检查业务、合同、发票、资金四流合规性与一致性，是否在服务业合理范围内结合实际业务情况具体设计外包合同，是否使用合规营销票据(包括业务记录、结算单据、发票等)，同时CSO模式是否基于真实的交易和合同。

　　②CSO公司与药品生产企业之间是否存在关联方关系关注药品生产企业或员工是否在该公司投资或任职情况，若存在关联方关系需评估关联交易的必要性和公允性是否能充分论证。

　　③选择的CSO公司应具备相应的业务资质和能力药品生产企业与CSO做好衔接和配合，需防范来自CSO的风险，包括防止业务合规(如商业贿赂)、税收等方面的牵连。药品生产企业若市场推广费金额巨大，需关注相关CSO公司的名称、注册地址、注册时间、经营范围、员工数量、交易金额等是否与其业务相匹配，以及该类公司的真实性和经营的合法、合规。

　　④CSO业务的独立性关注CSO公司是否仅针对一个药企提供推广服务或占比非常高，占比过高可能表明该CSO公司的业务对该药企存在较大依赖，相关费用的真实性和完整性可能会存在舞弊或错报风险。

　　⑤资金流水的合规性

　　检查是否存在通过大额现金或个人账户支付CSO公司相关费用；检查CSO公司是否存在资金回流至公司或公司业务人员、财务人员或公司其他人员个人卡情况。

　　2、通过自建营销团队实施推广的关注要点

　　在自营高开的销售模式下，药品生产企业按照药品零售价格一定比例将营销推广费用通过工资或提成包干给销售代表个人使用。需关注：

　　①业务人员是否系公司真实员工，是否签订正式劳动合同，是否正常缴纳社保，并抽查部分人员访谈。

　　②是否及时、足额代扣代缴相关个人所得税。

　　③可适当抽查部分主要销售人员个人流水，检查是否存在支付大额费用，关注是否存在通过其支付非法回扣的情况。

　　3、各费用项目支持性文件的充分性和适当性

　　针对两票制下的市场推广费，需核查其是否符合真实性、合法性、合理性、一贯性、配比原则、权责发生制原则等。

　　关注业务流程、票据、资金、会计核算是否一致，检查其业务和账务处理的合规性。

　　一是检查费用的入账依据是否合法合规，充分适当；

　　二是产品进院、学术推广、广告宣传等费用项目是否与实际业务相匹配；

　　三是费用项目是否合理及在各期间是否保持稳定和一致，若有较大变动，变动原因是否合理；

　　四是业务流程上是否四流合一(合同、服务、发票、资金)。各费用项目检查关注要点：

　　①市场推广费检查关注点包括但不限于推广区域、推广品种、推广方式等与业务的匹配性，合同条款的合规、合理，符合行业和公司业务特点，取得合规发票且通过银行公对公转账等。需要检查市场推广费用的相关政策及合同文件，测算账面销售费用的计提是否准确、完整；检查大额明细科目各期构成明细、支付对象、是否有对应的合同、发票及交易对方确认留存清单或凭证等。

　　②会务会议费检查关注点包括但不限于会议通知(含会议名称、时间、地点、目的、参会人员名单)、会议议程、讨论文件、会议总结等；支付讲课费的付款凭证应含讲课人员名单、费用计算表、签名簿等支持性文件；获取并检查会议照片、会务合同、会务费发票、银行公对公转账水单等资料。

　　③广告宣传费检查关注点包括但不限于广告宣传内容、采用的媒体、广告宣传的现场照片(如广告牌、电视、报纸、网站等)、合同、发票、银行公对公转账水单等资料。

　　④咨询费检查关注点包括但不限于咨询项目和内容、咨询报告、合同、发票、银行公对公转账水单等资料。

　　⑤展会推广费检查关注点包括但不限于具体展会名称、合同、发票、银行公对公司转账水单等资料。

　　⑥其他费用项目检查关注点包括但不限于入账依据的充分、恰当，名称、金额及占比等在报告期的变动合理性。

　　其他审计程序包括并不限于：

　　①风险评估充分了解业务模式和销售模式；关注诉讼信息、媒体质疑信息及监管部门检查信息等；

　　②控制测试测试与费用审批和核算相关的内部控制；

　　③分析程序对毛利率和销售费用率变动进行分析；

　　④实质性细节测试程序销售费用细节测试、函证、实地走访等。