2、与自研仿制药项目研发投入资本化会计政策是否保持一致

　　(1)发行人自研仿制药项目的资本化会计政策

　　①发行人会计政策

　　根据发行人会计政策，对于自行研发的仿制药项目，公司将获得生产批文前所处阶段界定为研究阶段,取得生产批文至上市销售为止所处的阶段为开发阶段。

　　发行人自研仿制药项目资本化时点为取得生产批文时。对于取得生产批文后的仿制药项目，其研发支出符合资本化条件的部分在“开发支出”科目核算，在实际开始销售时转入“无形资产”科目开始摊销。

　　②仿制药研发支出资本化的具体内容

　　发行人仿制药项目取得药品注册证书后可能对药品实施进一步研发，包括杂质研究、更换原辅料研究、放大批研究挣，如果相关研发支出能够带来实质性改进并满足资本化条件，则确认为开发支出。

　　参考同行业可比公司案例，存在药品上市后发生研发支出，并在其符合资本化条件情况下确认开发支出的情形，具体如下:

　　3仿制药资本化时点符合会计准则要求与市场惯例

　　根据《企业会计准则第 6 号——无形资产》第三条、第四条、第五条和第九条相关规定，在判断仿制药研发资本化起点时，公司管理层对仿制药研发项目满足中“具备技术上的可行性”“经济利益很可能流入公司”等标准可能存在不同 的理解和判断。发行人管理层认为，由于 2016 年开始我国开始推行仿制药一致性评价，合理推测今后我国仿制药的研发成功率将会下降，大量劣质的仿制药将 被淘汰，由此可见未来取得监管部门的批准才可以认为是真正可以实现商业化， 因此基于谨慎性原则，发行人以仿制药取得药品生产批准文件的时点作为资本化时点，符合会计准则相关规定。

　　同行业存在较多公司在“取得药品临床试验通知书或 BE 备案号时开始资本化”开始资本化，但亦存在少量与发行人一致的处理，康辰药业(603590.SH) 在定期报告中披露“考虑到公司涉及不同类别药品研发项目，公司具体资本化政策如下:(1)公司内部自行开发的创新药、生物类似药研发项目，进入III期临床试验之前所发生的研发支出均予以费用化处理，其中以 II 期临床试验支持上市申请的，或纳入突破性治疗程序的新药研发项目，自开始至开展实质性 II 期临 床试验前为研究阶段，自开始开展实质性 II 期临床试验至取得生产批件的期间为开发阶段，开发阶段的支出进行资本化;(2)对于仿制药研发项目，取得生产 批件之前所发生的研发支出予以费用化处理;......”

　　此外，发行人关于仿制药资本化时点与四环医药会计政策、会计估计及执行标准保持一致性。发行人母公司四环医药从事较多仿制药研发项目，其资本化起点为“取得药品生产批准文件”，发行人与其执行一贯的标准。基于适用准则的差异，四环医药对于仿制药资本化时点以后的支出在“无形资产-递延开发成本”核算，在开始销售后进行摊销;四环医药的会计处理与发行人在“开发支出”核算、并在开始销售后转入“无形资产”开始摊销，实质上具有一致性，仅为资产负债表列示科目的差异。

　　(2)发行人外购仿制药与自研仿制药项目的资本化会计政策的一致性

　　报告期内，发行人外购仿制药氟维司群项目，于 2021 年和 2022 年 1-9 月分 别为 348.00 万元和 348.00 万元。依据《企业会计准则第 6 号——无形资产》第三条、第四条、第五条和第十二条相关规定，由于氟维司群项目尚未取得生产批件，发行人认为其不满足“经济利益很可能流入企业”并因此未确认无形资产、 相关支出费用化处理。

　　报告期内，发行人存在仿制药氟维司群项目相关的自研支出，包括职工薪酬 和福利、CDMO 服务费及其他小额分摊费用，于 2021 年和 2022 年 1-9 月分别为 469.04 万元和 162.57 万元。根据《企业会计准则第 6 号——无形资产》第三条、 第四条、第五条和第九条相关规定，发行人仿制药项目资本化时点为取得生产批件至实际销售，氟维司群项目尚未取得生产批件，上述研发支出均费用化处理。